Dołącz do czytelników
Brak wyników

Nadzór nad sprzętem i urządzeniami mającymi zastosowanie w gabinetach udzielania świadczeń z zakresu stomatologii, cz. 2

artykuły | 11 stycznia 2018 | NR 24
122

Do potrzeb udzielania świadczeń ogólnostomatologicznych oraz świadczeń ogólnostomatologicznych dla dzieci i młodzieży do ukończenia 18. r.ż. wśród wymaganego sprzętu i wyposażenia gabinetu uwzględniono:

  • stanowisko stomatologiczne (fotel, przystawka turbinowa, mikrosilnik, lampa bezcieniowa) lub unit stomatologiczny – w miejscu udzielania świadczeń,
  • lampę polimeryzacyjną – w miejscu udzielania świadczeń,
  • skaler – w miejscu udzielania świadczeń,
  • wstrząsarkę do amalgamatu – w miejscu udzielania świadczeń,
  • endometr – w miejscu udzielania świadczeń,
  • aparat rentgenograficzny (RTG) lub radiowizjograf (RVG) – w lokalizacji.

Dla świadczeń ogólnostomatologicznych udzielanych w znieczuleniu ogólnym wymagane jest posiadanie:

  • stanowiska stomatologicznego (fotel, przystawka turbinowa, mikrosilnik, lampa bezcieniowa) lub unitu stomatologicznego – w miejscu udzielania świadczeń,
  • ssaka – w miejscu udzielania świadczeń,
  • skalera – w miejscu udzielania świadczeń,
  • lampy polimeryzacyjnej – w miejscu udzielania świadczeń,
  • wstrząsarki do amalgamatu – w miej-
  • scu udzielania świadczeń,
  • stanowiska do znieczuleń,
  • stanowiska wybudzeń,
  • aparatury anestezjologicznej stanowiska znieczulenia ogólnego.

W przypadku świadczeń z zakresu chirurgii stomatologicznej i periodontologii należy w gabinecie zabezpieczyć:

  • stanowisko stomatologiczne (fotel, przystawka turbinowa, mikrosilnik, lampa bezcieniowa) lub unit stomatologiczny – w miejscu udzielania świadczeń,
  • ssak chirurgiczny – w miejscu udzielania świadczeń,
  • skaler – w miejscu udzielania świadczeń,
  • aparat RTG lub RVG – w lokalizacji.

Świadczenia protetyki stomatologicznej wymagają posiadania:

  • stanowiska stomatologicznego (fotel, przystawka turbinowa, mikrosilnik, lampa bezcieniowa) lub unitu stomatologicznego,
  • aparatu RTG lub RVG – w lokalizacji. 

Udzielanie świadczeń ortodoncji dla dzieci i młodzieży wymaga:

  • stanowiska stomatologicznego (fotel, przystawka turbinowa, mikrosilnik, lampa bezcieniowa) lub unitu stomatologicznego – w miejscu udzielania świadczeń,
  • aparatu RTG lub RVG – w lokalizacji, 
  • pantomografu – w lokalizacji.

Każdy gabinet stomatologiczny należy wyposażyć we wszystkie te urządzenia i sprzęty, które są niezbędne do udzielenia danego rodzaju i typu świadczeń zdrowotnych. Zaleca się, aby wybór sprzętu i urządzeń do tego potrzebnych uwzględniał zużycie energii elektrycznej oraz ochronę środowiska.

Wyposażenie sprzętowe całego gabinetu zawsze należy utrzymywać w warunkach zapewniających bezpieczeństwo pracy, a w przypadku uszkodzenia sprzętu należy je wycofać z eksploatacji, aby po naprawie poddać (jeżeli sprzęt tego wymaga) kalibracji, sprawdzeniu i walidacji. Istotne jest podejmowanie działań w celu odkażenia sprzętu przed przeglądem, naprawą lub całkowitym wycofaniem z eksploatacji. Podkreślenia wymaga właściwe zabezpieczenie sprzętu przed ingerencją osób i warunków udzielania świadczeń, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na wyniki skuteczności pracy urządzeń i sprzętów czy wręcz je unieważnić lub uniemożliwić ich dalszą pracę.
Przeglądy sprzętu i wyposażenia mają na celu ocenę stopnia zużycia, jakości obsługi i konserwacji sprzętu oraz przekazanie użytkownikom sugestii odnośnie do postępowania z nim, aby służył jak najlepiej i jak najdłużej. Przegląd techniczny wiąże się z wystawieniem paszportu technicznego przez uprawnionego serwisanta lub w przypadku przeglądu okresowego – z dokonaniem wpisu o przeprowadzonym przeglądzie (jego zakresie, ewentualnych naprawach i czynnościach konserwacyjnych), dokonaniem zapisu o sprawności sprzętu do dalszego użycia i podaniem daty kolejnego przeglądu.

Obowiązkiem kierownika gabinetu stomatologicznego jest prowadzenie dokumentacji dotyczącej aparatury pomiarowo-badawczej oraz sprzętu, stanowiących wyposażenie tego gabinetu.

Dokumentacja prowadzona przez gabinet stomatologiczny powinna zawierać: 

  • karty gwarancyjne, 
  • specyfikacje techniczne, 
  • datę rozpoczęcia eksploatacji, 
  • wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę lub sprzęt,
  • instrukcje użytkowania, 
  • zapisy kalibracji, 
  • instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących, 
  • oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii, 
  • dane o bieżącej obsłudze i kontroli, 
  • dane o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców przez użytkowników lub podmioty autoryzowane, przez dystrybutorów lub wytwórców. 

Kontrola sprzętu stomatologicznego 

Aparaturę pomiarowo-badawczą poddaje się badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju aparatury i wskazań wytwórców. 

Gabinet musi prowadzić karty urządzeń wchodzących w skład wyposażenia gabinetu, w których ewidencjonuje się przeprowadzone kontrole techniczne, naprawy i terminy wyznaczonych przeglądów oraz określa się zasady dopuszczenia do eksploatacji.

Krzysztof Zamajtys w opracowaniu „Jaka jest częstotliwość przeglądu technicznego sprzętu, aparatury i urządzeń medycznych?”, określa ponadto, że „sprzęt, aparatura i urządzenia medyczne można zaliczyć do maszyn. Przez maszyny, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 30 października 2002 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy w zakresie użytkowania maszyn przez pracowników podczas pracy 
(Dz. U. Nr 191, poz. 1596 z późn. zm.), należy rozumieć wszelkie maszyny i inne urządzenia techniczne, narzędzia oraz instalacje użytkowane podczas pracy”. 

Zgodnie z tymi ustaleniami sprzęt, aparatura i urządzenia medyczne zaliczane do maszyn powinny być poddawane okresowym kontrolom przez jednostki działające na podstawie odrębnych przepisów albo osoby upoważnione przez pracodawcę i posiadające odpowiednie kwalifikacje. Nie wskazano jednak zakresu i częstotliwości kontroli takich maszyn.

Inne wymagania w zakresie kontroli maszyn i urządzeń medycznych bez podania ich zakresu oraz częstotliwości zawarto także w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 43, poz. 408 z późn. zm.) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi (Dz. U. Nr 180, poz. 1325), które też mogą być stosowane w codziennej pracy gabinetów stomatologicznych w zależności od rodzaju udzielanych świadczeń.

Tak więc pracodawca (właściciel, kierownik gabinetu stomatologicznego) powinien podjąć działania mające na celu zapewnienie, aby maszyny udostępnione pracownikom na terenie gabinetu lub w miejscu wyznaczonym przez pracodawcę były właściwe do rodzaju wykonywanej pracy lub odpowiednio przystosowane do jej wykonywania oraz mogły być użytkowane bez pogorszenia bezpieczeństwa lub zdrowia pracowników. Ponadto pracodawca, dokonując wyboru maszyny, powinien brać pod uwagę specyficzne warunki i rodzaj wykonywanej pracy, a także istniejące w zakładzie pracy lub w miejscu pracy zagrożenia istotne dla bezpieczeństwa i zdrowia pracowników, w szczególności na stanowisku pracy. Pracodawca powinien uwzględniać dodatkowe zagrożenia związane z użytkowaniem maszyny. Powinno się również zastosować odpowiednie rozwiązania mające na celu zminimalizowanie ryzyka związanego z użytkowaniem maszyn, jeżeli maszyny nie mogą być użytkowane bez ryzyka dla bezpieczeństwa lub zdrowia pracowników.

W § 26–291 rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 30 października 2002 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy w zakresie użytkowania maszyn przez pracowników podczas pracy wskazano rodzaje kontroli, jakim podlegają maszyny. Gdy bezpieczne użytkowanie maszyn jest uzależnione od warunków, w jakich są one instalowane, pracodawca powinien poddać maszyny wstępnej kontroli po ich zainstalowaniu, a przed przekazaniem do eksploatacji po raz pierwszy oraz kontroli po zainstalowaniu na innym stanowisku pracy lub w innym miejscu. Kontroli tych dokonują jednostki działające na podstawie odrębnych przepisów albo osoby upoważnione przez pracodawcę i posiadające odpowiednie kwalifikacje.

Ponadto określono, że pracodawca powinien zapewnić, aby maszyny narażone na działanie warunków powodujących pogorszenie ich stanu technicznego, co może spowodować powstawanie sytuacji niebezpiecznych, poddane były:

  1. okresowej kontroli, a także badaniom przez jednostki działające na podstawie odrębnych przepisów albo osoby upoważnione przez pracodawcę i posiadające odpowiednie kwalifikacje,
  2. specjalnej kontroli przeprowadzanej przez jednostki albo osoby wskazane powyżej, w przypadku możliwości pogorszenia bezpieczeństwa związanego z maszyną, a będącego wynikiem prac modyfikacyjnych, zjawisk przyrodniczych, wydłużonego czasu postoju maszyny oraz niebezpiecznych uszkodzeń oraz wypadków przy pracy.

Zgodnie z obowiązującą normą PN-EN 62 353 (Medyczne urządzenia elektryczne – Badania okresowe i badania po naprawie medycznych urządzeń elektrycznych) wszystkie urządzenia medyczne połączone z siecią elektryczną podlegają testom bezpieczeństwa użytkowania w następujących przypadkach: 

  • przed uruchomieniem, 
  • po przeprowadzeniu naprawy, 
  • w ramach przeglądów okresowych.

Pełna dokumentacja w podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych

Tak więc dodatkowe obowiązki zostały również nałożone na świadczeniodawców, czyli podmioty lecznicze, praktyki zawodowe i inne podmioty uprawnione do zawierania kontraktów z Narodowym Funduszem Zdrowia. Dotychczas obowiązek posiadania dokumentów potwierdzających dokonanie aktualnych przeglądów wykonanych przez uprawnione podmioty spoczywał na kontrahentach NFZ, lecz od wejścia w życie nowej ustawy o wyrobach medycznych, tj. od 19 września 2010 r., wszyscy świadczeniodawcy, niezależnie od tego, czy udzielają świadczeń zakontraktowanych, są zobowiązani posiadać pełną dokumentację sprzętu, który wykorzystują do udzielania świadczeń zdrowotnych. 

Warto zwrócić uwagę, że obowiązek ten dotyczy zarówno czynności dokonanych we własnym zakresie, jak i przez serwisantów zewnętrznych. Dokumentacja ta powinna zawierać m.in. daty wykonania czynności i ich opisy. Oprócz tego świadczeniodawcy są zobowiązani posiadać dokumentację określającą terminy następnych czynności wynikające z instrukcji używania lub zaleceń podmiotów, które je wykonały. Oba rodzaje dokumentacji należy przechowywać przez co najmniej 5 lat od dnia zaprzestania używania. 

Koniecznie z certyfikatem, niekoniecznie z CE 

Jeśli aparatura lub sprzęt medyczny wykorzystywane do udzielania świadczeń zakontraktowanych nie mają oznaczenia CE, muszą mieć stosowne certyfikaty, atesty lub inne dokumenty potwierdzające ich dopuszczenie do użytku. Posiadanie oznaczenia CE nie jest więc bezwzględnie wymagane. Niedozwolone jest jedynie korzystanie ze sprzętu, który nie ma żadnych certyfikatów. Wykorzystywanie takiego sprzętu do udzielania świadczeń zakontraktowanych grozi nałożeniem przez NFZ kary umownej, a nawet rozwiązaniem kontraktu. 

Należy wspomnieć, że wyniki kontroli powinny być rejestrowane i przechowane do dyspozycji zainteresowanych organów, zwłaszcza nadzoru i kontroli warunków pracy, również przez okres 5 lat od dnia zakończenia tych kontroli, o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej.

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, urządzenia medyczne laboratorium diagnostycznego powinny być poddawane okresowej kontroli. W § 5 ust. 3–4 wskazano, że aparaturę pomiarowo-badawczą poddaje się badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju aparatury i wskazań wytwórców, a laboratorium jest zobowiązane do prowadzenia kart urządzeń wchodzących w skład wyposażenia laboratorium, w których ewidencjonuje się przeprowadzone kontrole techniczne, naprawy i terminy wyznaczonych przeglądów oraz określa się zasady dopuszczenia do eksploatacji. Jednak jak wspomniano wyżej, nie wskazano zakresu i częstotliwości kontroli urządzeń medycznych laboratorium diagnostycznego.

Na podstawie obowiązków wynikających z § 22 ust. 1 pkt 3 i 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi w pracowni rentgenowskiej powinna znajdować się w oryginale lub uwierzytelnionych odpisach dokumentacja techniczna dotycząca budowy, działania i obsługi aparatów rentgenowskich, w tym także urządzeń sygnalizacyjnych i blokujących, a także zapisy dotyczące wewnętrznych testów kontroli parametrów technicznych aparatów rentgenowskich i obróbki błon rentgenowskich w ciemni oraz dokumenty spełniania testów akceptacyjnych urządzeń nowo instalowanych. W rozporządzeniu nie wskazano jednak zakresu i częstotliwości kontroli urządzeń radiologicznych.

Innym aktem prawnym, o którym nie można zapomnieć, jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz. U. z 2012 r., poz. 739), które określa, aby w blokach operacyjnych, izolatkach oraz pomieszczeniach dla pacjentów o obniżonej odporności stosować wentylację nawiewno-wywiewną lub klimatyzację zapewniającą parametry jakości powietrza dostosowane do funkcji tych pomieszczeń. Instalacje i urządzenia wentylacji mechanicznej i klimatyzacji muszą podlegać okresowemu przeglądowi, czyszczeniu, dezynfekcji lub wymianie elementów instalacji zgodnie z zaleceniami producenta, nie rzadziej niż co 12 miesięcy. A dokonanie tych czynności wymaga udokumentowania.

Regulacji dotyczących zakresu przeglądów i ich częstotliwości należy szukać w instrukcji producenta sprzętu, aparatury i urządzeń medycznych. Producent jest zobowiązany do przekazania tych informacji w instrukcji na mocy rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn (Dz. U.
Nr 199, poz. 1228). Zgodnie z § 58 maszyna wprowadzana do obrotu lub oddawana do użytku musi być wyposażona w instrukcje. Instrukcja powinna być sporządzona w co najmniej jednym języku oficjalnym Unii Europejskiej. Na takiej wersji lub wersjach językowych, zweryfikowanych przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, powinien być umieszczony napis „Instrukcja oryginalna”. Jeżeli „Instrukcja oryginalna” nie istnieje w języku lub językach oficjalnych państwa członkowskiego, w którym maszyna będzie użytkowana, tłumaczenie na ten język lub języki powinno zostać dostarczone przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela albo przez osobę wprowadzającą maszynę na dany obszar. Tłumaczenie powinno być opatrzone napisem „Tłumaczenie instrukcji oryginalnej”. Maszyna powinna być wyposażona w „Instrukcję oryginalną” oraz, jeżeli ma to zastosowanie, w „Tłumaczenie instrukcji oryginalnej”. W uzasadnionych przypadkach instrukcja konserwacji maszyny przeznaczona do korzystania przez wyspecjalizowany personel zatrudniony przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela może być napisana tylko w języku, którym posługuje się personel. Treść instrukcji, oprócz opisu zastosowania zgodnego z przeznaczeniem, powinna również uwzględniać możliwe do przewidzenia niewłaściwe użycie.

tab. 1

Nazwa urządzenia

Forma dozoru Terminy badań

rewizja zewnętrzna

rewizja wewnętrzna

próba ciśnieniowa

Zbiorniki – autoklawy szpitalne zasilane parą z zewnątrz

pełny 1 rok 10 lat -

Sterylizatory szpitalne z wbudowanymi grzałkami elektrycznymi o pojemności V > 10 l

pełny 1 rok 10 lat

10 lat

Sterylizatory szpitalne z wbudowanymi grzałkami elektrycznymi o pojemności V ≤ 10 l

uproszczony - - -


Instrukcje zgodnie z § 59 ust. 1 tego rozporządzenia powinny też zawierać informacje dotyczące zakresu czynności regulacyjnych i konserwacyjnych, jakie powinien wykonywać użytkownik oraz środków zapobiegawczych stosowanych przy regulacji i konserwacji. Instrukcje muszą omawiać bezpieczne przeprowadzanie regulacji i konserwacji, w tym środki ochronne, jakie należy podjąć w trakcie tych czynności.

Jeżeli producent sprzętu, aparatury i urządzeń medycznych nie dostarczył omawianej instrukcji, pracodawca powinien wystąpić do producenta o wskazanie zakresu i częstotliwości czynności regulacyjnych i konserwacyjnych, jakie powinien wykonywać użytkownik oraz zapobiegawczych środków stosowanych przy regulacji i konserwacji.

Każdy użytkownik autoklawu, sterylizatora wykonujący samodzielnie procesy sterylizacji wyrobów medycznych wielorazowego użycia powinien go zarejestrować w Urzędzie Dozoru Technicznego (UDT), co wiąże się oczywiście z rozpoczęciem przez urząd nadzoru urządzenia i systematycznych kontroli stanu komory sterylizacyjnej oraz zaworu bezpieczeństwa. 

Tak więc kolejnymi aktami prawnymi regulującymi zasady nadzoru nad sprzętem stosowanym w podmiotach udzielających świadczeń zdrowotnych jest ustawa z dnia 21 grudnia 2000 r. o dozorze technicznym (Dz. U. Nr 122, poz. 1321 z póź. zm.); rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 7 grudnia 2012 r. w sprawie rodzajów urządzeń technicznych podlegających dozorowi technicznemu (Dz. U. z 2012 r. nr 0, poz. 1468); rozporządzenie Ministra Gospodarki Pracy i Polityki Społecznej z dnia 9 lipca 2003 r. w sprawie warunków technicznych dozoru technicznego w zakresie eksploatacji niektórych urządzeń ciśnieniowych (Dz. U. Nr 135, poz. 1269), które regulują zasady nadzoru urządzeń ciśnieniowych stosowanych w sterylizatorniach. Urządzenia techniczne mogą być eksploatowane tylko wtedy, gdy ich stan techniczny nie budzi żadnych zastrzeżeń, a osprzęt zabezpieczający i osprzęt ciśnieniowy są sprawne oraz nie zostały wyłączone z działania. Eksploatację urządzeń technicznych prowadzi się zgodnie z ich przeznaczeniem, zasadami określonymi w przepisach odpowiednich rozporządzeń oraz instrukcją eksploatac

ji, stosując odpowiednie środki bezpieczeństwa. 

W toku eksploatacji urządzenie ciśnieniowe podlega następującym badaniom:

  • badania okresowe – dla urządzeń objętych dozorem pełnym, w terminach określonych dla danego rodzaju urządzenia, 
  • badania doraźne:

• doraźne eksploatacyjne – wykonuje się w terminach wynikających z bieżących potrzeb, 
• doraźne kontrolne – przeprowadza się w ramach nadzoru nad przestrzeganiem przepisów o dozorze technicznym w terminach określonych dla danego rodzaju urządzenia, 
• doraźne powypadkowe lub poawaryjne – przeprowadza się w przypadku wystąpienia niebezpiecznego uszkodzenia urządzenia ciśnieniowego lub nieszczęśliwego wypadku związanego z jego eksploatacją, prowadzone są w celu ustalenia przyczyn zdarzenia, sformułowania wniosków dotyczących działań zapobiegawczych oraz ich wdrożenia. 

Badania okresowe są wykonywane jako: 

  • rewizje wewnętrzne – obejmują ocenę wizualną stanu ścianek urządzenia ciśnieniowego, jego połączeń rozłącznych i nierozłącznych oraz osprzętu zabezpieczającego i ciśnieniowego. W uzasadnionych przypadkach ocena wizualna może być uzupełniona lub zastąpiona innymi badaniami, 
  • próby ciśnieniowe – wykonywane z zasady jako próby hydrauliczne, przy czym w technicznie uzasadnionych przypadkach próbę hydrauliczną można zastąpić inną próbą lub badaniem innego rodzaju po uzgodnieniu z organem właściwej jednostki dozoru technicznego, 
  • rewizje zewnętrzne – obejmują zewnętrzne oględziny urządzenia ciśnieniowego i osprzętu w miejscach dostępnych, a w miarę możliwości także sprawdzenie działania tego osprzętu. 

Forma dozoru oraz zakres i terminy badań 

Urząd Dozoru Technicznego ustala formę, zakres i terminy badań po zapoznaniu się z przedstawioną dokumentac...

Pozostałe 70% treści dostępne jest tylko dla Prenumeratorów.

Co zyskasz, kupując prenumeratę?
  • Roczną prenumeratę dwumiesięcznika Forum Stomatologii Praktycznej
  • Nielimitowany dostęp do całego archiwum czasopisma
  • ...i wiele więcej!
Sprawdź

Przypisy