Nadzór nad sprzętem i urządzeniami mającymi zastosowanie w gabinetach udzielania świadczeń z zakresu stomatologii, cz. 2

Wymagane wyposażenie gabinetu stomatologicznego i zasady jego utrzymania

Do potrzeb udzielania świadczeń ogólnostomatologicznych oraz świadczeń ogólnostomatologicznych dla dzieci i młodzieży do ukończenia 18. r.ż. wśród wymaganego sprzętu i wyposażenia gabinetu uwzględniono:

• stanowisko stomatologiczne (fotel, przystawka turbinowa, mikrosilnik, lampa bezcieniowa) lub unit stomatologiczny – w miejscu udzielania świadczeń,
• lampę polimeryzacyjną – w miejscu udzielania świadczeń,
• skaler – w miejscu udzielania świadczeń,
• wstrząsarkę do amalgamatu – w miejscu udzielania świadczeń,
• endometr – w miejscu udzielania świadczeń,
• aparat rentgenograficzny (RTG) lub radiowizjograf (RVG) – w lokalizacji.

 

Dla świadczeń ogólnostomatologicznych udzielanych w znieczuleniu ogólnym wymagane jest posiadanie:

• stanowiska stomatologicznego (fotel, przystawka turbinowa, mikrosilnik, lampa bezcieniowa) lub unitu stomatologicznego – w miejscu udzielania świadczeń,
• ssaka – w miejscu udzielania świadczeń,
• skalera – w miejscu udzielania świadczeń,
• lampy polimeryzacyjnej – w miejscu udzielania świadczeń,
• wstrząsarki do amalgamatu – w miejscu udzielania świadczeń,
• stanowiska do znieczuleń,
• stanowiska wybudzeń,
• aparatury anestezjologicznej stanowiska znieczulenia ogólnego.

 

W przypadku świadczeń z zakresu chirurgii stomatologicznej i periodontologii należy w gabinecie zabezpieczyć:

• stanowisko stomatologiczne (fotel, przystawka turbinowa, mikrosilnik, lampa bezcieniowa) lub unit stomatologiczny – w miejscu udzielania świadczeń,
• ssak chirurgiczny – w miejscu udzielania świadczeń,
• skaler – w miejscu udzielania świadczeń,
• aparat RTG lub RVG – w lokalizacji.

 

Świadczenia protetyki stomatologicznej wymagają posiadania:

• stanowiska stomatologicznego (fotel, przystawka turbinowa, mikrosilnik, lampa bezcieniowa) lub unitu stomatologicznego,
• aparatu RTG lub RVG – w lokalizacji. 

 

Udzielanie świadczeń ortodoncji dla dzieci i młodzieży wymaga:

• stanowiska stomatologicznego (fotel, przystawka turbinowa, mikrosilnik, lampa bezcieniowa) lub unitu stomatologicznego – w miejscu udzielania świadczeń,
• aparatu RTG lub RVG – w lokalizacji, 
• pantomografu – w lokalizacji.

 

Każdy gabinet stomatologiczny należy wyposażyć we wszystkie te urządzenia i sprzęty, które są niezbędne do udzielenia danego rodzaju i typu świadczeń zdrowotnych. Zaleca się, aby wybór sprzętu i urządzeń do tego potrzebnych uwzględniał zużycie energii elektrycznej oraz ochronę środowiska.

Wyposażenie sprzętowe całego gabinetu zawsze należy utrzymywać w warunkach zapewniających bezpieczeństwo pracy, a w przypadku uszkodzenia sprzętu należy je wycofać z eksploatacji, aby po naprawie poddać (jeżeli sprzęt tego wymaga) kalibracji, sprawdzeniu i walidacji. Istotne jest podejmowanie działań w celu odkażenia sprzętu przed przeglądem, naprawą lub całkowitym wycofaniem z eksploatacji. Podkreślenia wymaga właściwe zabezpieczenie sprzętu przed ingerencją osób i warunków udzielania świadczeń, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na wyniki skuteczności pracy urządzeń i sprzętów czy wręcz je unieważnić lub uniemożliwić ich dalszą pracę.

Przeglądy sprzętu i wyposażenia mają na celu ocenę stopnia zużycia, jakości obsługi i konserwacji sprzętu oraz przekazanie użytkownikom sugestii odnośnie do postępowania z nim, aby służył jak najlepiej i jak najdłużej. Przegląd techniczny wiąże się z wystawieniem paszportu technicznego przez uprawnionego serwisanta lub w przypadku przeglądu okresowego – z dokonaniem wpisu o przeprowadzonym przeglądzie (jego zakresie, ewentualnych naprawach i czynnościach konserwacyjnych), dokonaniem zapisu o sprawności sprzętu do dalszego użycia i podaniem daty kolejnego przeglądu.

Obowiązkiem kierownika gabinetu stomatologicznego jest prowadzenie dokumentacji dotyczącej aparatury pomiarowo-badawczej oraz sprzętu, stanowiących wyposażenie tego gabinetu.

Dokumentacja prowadzona przez gabinet stomatologiczny powinna zawierać: 

• karty gwarancyjne, 
• specyfikacje techniczne, 
• datę rozpoczęcia eksploatacji, 
• wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę lub sprzęt,
• instrukcje użytkowania, 
• zapisy kalibracji, 
• instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących, 
• oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii, 
• dane o bieżącej obsłudze i kontroli, 
• dane o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców przez użytkowników lub podmioty autoryzowane, przez dystrybutorów lub wytwórców. 

 

Kontrola sprzętu stomatologicznego

Aparaturę pomiarowo-badawczą poddaje się badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju aparatury i wskazań wytwórców. 

Gabinet musi prowadzić karty urządzeń wchodzących w skład wyposażenia gabinetu, w których ewidencjonuje się przeprowadzone kontrole techniczne, naprawy i terminy wyznaczonych przeglądów oraz określa się zasady dopuszczenia do eksploatacji.

Krzysztof Zamajtys w opracowaniu „Jaka jest częstotliwość przeglądu technicznego sprzętu, aparatury i urządzeń medycznych?”, określa ponadto, że „sprzęt, aparatura i urządzenia medyczne można zaliczyć do maszyn. Przez maszyny, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 30 października 2002 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy w zakresie użytkowania maszyn przez pracowników podczas pracy (Dz. U. Nr 191, poz. 1596 z późn. zm.), należy rozumieć wszelkie maszyny i inne urządzenia techniczne, narzędzia oraz instalacje użytkowane podczas pracy”. 

Zgodnie z tymi ustaleniami sprzęt, aparatura i urządzenia medyczne zaliczane do maszyn powinny być poddawane okresowym kontrolom przez jednostki działające na podstawie odrębnych przepisów albo osoby upoważnione przez pracodawcę i posiadające odpowiednie kwalifikacje. Nie wskazano jednak zakresu i częstotliwości kontroli takich maszyn.

Inne wymagania w zakresie kontroli maszyn i urządzeń medycznych bez podania ich zakresu oraz częstotliwości zawarto także w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 43, poz. 408 z późn. zm.) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi (Dz. U. Nr 180, poz. 1325), które też mogą być stosowane w codziennej pracy gabinetów stomatologicznych w zależności od rodzaju udzielanych świadczeń.

Tak więc pracodawca (właściciel, kierownik gabinetu stomatologicznego) powinien podjąć działania mające na celu zapewnienie, aby maszyny udostępnione pracownikom na terenie gabinetu lub w miejscu wyznaczonym przez pracodawcę były właściwe do rodzaju wykonywanej pracy lub odpowiednio przystosowane do jej wykonywania oraz mogły być użytkowane bez pogorszenia bezpieczeństwa lub zdrowia pracowników. Ponadto pracodawca, dokonując wyboru maszyny, powinien brać pod uwagę specyficzne warunki i rodzaj wykonywanej pracy, a także istniejące w zakładzie pracy lub w miejscu pracy zagrożenia istotne dla bezpieczeństwa i zdrowia pracowników, w szczególności na stanowisku pracy. Pracodawca powinien uwzględniać dodatkowe zagrożenia związane z użytkowaniem maszyny. Powinno się również zastosować odpowiednie rozwiązania mające na celu zminimalizowanie ryzyka związanego z użytkowaniem maszyn, jeżeli maszyny nie mogą być użytkowane bez ryzyka dla bezpieczeństwa lub zdrowia pracowników.

W § 26–291 rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 30 października 2002 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy w zakresie użytkowania maszyn przez pracowników podczas pracy wskazano rodzaje kontroli, jakim podlegają maszyny. Gdy bezpieczne użytkowanie maszyn jest uzależnione od warunków, w jakich są one instalowane, pracodawca powinien poddać maszyny wstępnej kontroli po ich zainstalowaniu, a przed przekazaniem do eksploatacji po raz pierwszy oraz kontroli po zainstalowaniu na innym stanowisku pracy lub w innym miejscu. Kontroli tych dokonują jednostki działające na podstawie odrębnych przepisów albo osoby upoważnione przez pracodawcę i posiadające odpowiednie kwalifikacje.

Ponadto określono, że pracodawca powinien zapewnić, aby maszyny narażone na działanie warunków powodujących pogorszenie ich stanu technicznego, co może spowodować powstawanie sytuacji niebezpiecznych, poddane były:

1. okresowej kontroli, a także badaniom przez jednostki działające na podstawie odrębnych przepisów albo osoby upoważnione przez pracodawcę i posiadające odpowiednie kwalifikacje,
2. specjalnej kontroli przeprowadzanej przez jednostki albo osoby wskazane powyżej, w przypadku możliwości pogorszenia bezpieczeństwa związanego z maszyną, a będącego wynikiem prac modyfikacyjnych, zjawisk przyrodniczych, wydłużonego czasu postoju maszyny oraz niebezpiecznych uszkodzeń oraz wypadków przy pracy.

 

Zgodnie z obowiązującą normą PN-EN 62 353 (Medyczne urządzenia elektryczne – Badania okresowe i badania po naprawie medycznych urządzeń elektrycznych) wszystkie urządzenia medyczne połączone z siecią elektryczną podlegają testom bezpieczeństwa użytkowania w następujących przypadkach: 

• przed uruchomieniem, 
• po przeprowadzeniu naprawy, 
• w ramach przeglądów okresowych.

 

Pełna dokumentacja w podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych

Tak więc dodatkowe obowiązki zostały również nałożone na świadczeniodawców, czyli podmioty lecznicze, praktyki zawodowe i inne podmioty uprawnione do zawierania kontraktów z Narodowym Funduszem Zdrowia. Dotychczas obowiązek posiadania dokumentów potwierdzających dokonanie aktualnych przeglądów wykonanych przez uprawnione podmioty spoczywał na kontrahentach NFZ, lecz od wejścia w życie nowej ustawy o wyrobach medycznych, tj. od 19 września 2010 r., wszyscy świadczeniodawcy, niezależnie od tego, czy udzielają świadczeń zakontraktowanych, są zobowiązani posiadać pełną dokumentację sprzętu, który wykorzystują do udzielania świadczeń zdrowotnych. 

Warto zwrócić uwagę, że obowiązek ten dotyczy zarówno czynności dokonanych we własnym zakresie, jak i przez serwisantów zewnętrznych. Dokumentacja ta powinna zawierać m.in. daty wykonania czynności i ich opisy. Oprócz tego świadczeniodawcy są zobowiązani posiadać dokumentację określającą terminy następnych czynności wynikające z instrukcji używania lub zaleceń podmiotów, które je wykonały. Oba rodzaje dokumentacji należy przechowywać przez co najmniej 5 lat od dnia zaprzestania używania. 

Koniecznie z certyfikatem, niekoniecznie z CE 

Jeśli aparatura lub sprzęt medyczny wykorzystywane do udzielania świadczeń zakontraktowanych nie mają oznaczenia CE, muszą mieć stosowne certyfikaty, atesty lub inne dokumenty potwierdzające ich dopuszczenie do użytku. Posiadanie oznaczenia CE nie jest więc bezwzględnie wymagane. Niedozwolone jest jedynie korzystanie ze sprzętu, który nie ma żadnych certyfikatów. Wykorzystywanie takiego sprzętu do udzielania świadczeń zakontraktowanych grozi nałożeniem przez NFZ kary umownej, a nawet rozwiązaniem kontraktu. 

Należy wspomnieć, że wyniki kontroli powinny być rejestrowane i przechowane do dyspozycji zainteresowanych organów, zwłaszcza nadzoru i kontroli warunków pracy, również przez okres 5 lat od dnia zakończenia tych kontroli, o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej.

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, urządzenia medyczne laboratorium diagnostycznego powinny być poddawane okresowej kontroli. W § 5 ust. 3–4 wskazano, że aparaturę pomiarowo-badawczą poddaje się badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju aparatury i wskazań wytwórców, a laboratorium jest zobowiązane do prowadzenia kart urządzeń wchodzących w skład wyposażenia laboratorium, w których ewidencjonuje się przeprowadzone kontrole techniczne, naprawy i terminy wyznaczonych przeglądów oraz określa się zasady dopuszczenia do eksploatacji. Jednak jak wspomniano wyżej, nie wskazano zakresu i częstotliwości kontroli urządzeń medycznych laboratorium diagnostycznego.

Na podstawie obowiązków wynikających z § 22 ust. 1 pkt 3 i 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi w pracowni rentgenowskiej powinna znajdować się w oryginale lub uwierzytelnionych odpisach dokumentacja techniczna dotycząca budowy, działania i obsługi aparatów rentgenowskich, w tym także urządzeń sygnalizacyjnych i blokujących, a także zapisy dotyczące wewnętrznych testów kontroli parametrów technicznych aparatów rentgenowskich i obróbki błon rentgenowskich w ciemni oraz dokumenty spełniania testów akceptacyjnych urządzeń nowo instalowanych. W rozporządzeniu nie wskazano jednak zakresu i częstotliwości kontroli urządzeń radiologicznych.

Innym aktem prawnym, o którym nie można zapomnieć, jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz. U. z 2012 r., poz. 739), które określa, aby w blokach operacyjnych, izolatkach oraz pomieszczeniach dla pacjentów o obniżonej odporności stosować wentylację nawiewno-wywiewną lub klimatyzację zapewniającą parametry jakości powietrza dostosowane do funkcji tych pomieszczeń. Instalacje i urządzenia wentylacji mechanicznej i klimatyzacji muszą podlegać okresowemu przeglądowi, czyszczeniu, dezynfekcji lub wymianie elementów instalacji zgodnie z zaleceniami producenta, nie rzadziej niż co 12 miesięcy. A dokonanie tych czynności wymaga udokumentowania.

Regulacji dotyczących zakresu przeglądów i ich częstotliwości należy szukać w instrukcji producenta sprzętu, aparatury i urządzeń medycznych. Producent jest zobowiązany do przekazania tych informacji w instrukcji na mocy rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn (Dz. U.
Nr 199, poz. 1228). Zgodnie z § 58 maszyna wprowadzana do obrotu lub oddawana do użytku musi być wyposażona w instrukcje. Instrukcja powinna być sporządzona w co najmniej jednym języku oficjalnym Unii Europejskiej. Na takiej wersji lub wersjach językowych, zweryfikowanych przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, powinien być umieszczony napis „Instrukcja oryginalna”. Jeżeli „Instrukcja oryginalna” nie istnieje w języku lub językach oficjalnych państwa członkowskiego, w którym maszyna będzie użytkowana, tłumaczenie na ten język lub języki powinno zostać dostarczone przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela albo przez osobę wprowadzającą maszynę na dany obszar. Tłumaczenie powinno być opatrzone napisem „Tłumaczenie instrukcji oryginalnej”. Maszyna powinna być wyposażona w „Instrukcję oryginalną” oraz, jeżeli ma to zastosowanie, w „Tłumaczenie instrukcji oryginalnej”. W uzasadnionych przypadkach instrukcja konserwacji maszyny przeznaczona do korzystania przez wyspecjalizowany personel zatrudniony przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela może być napisana tylko w języku, którym posługuje się personel. Treść instrukcji, oprócz opisu zastosowania zgodnego z przeznaczeniem, powinna również uwzględniać możliwe do przewidzenia niewłaściwe użycie.

tab. 1

Nazwa urządzenia	Forma dozoru	Terminy badań
		rewizja zewnętrzna	rewizja wewnętrzna	próba ciśnieniowa
Zbiorniki – autoklawy szpitalne zasilane parą z zewnątrz	pełny	1 rok	10 lat	-
Sterylizatory szpitalne z wbudowanymi grzałkami elektrycznymi o pojemności V > 10 l	pełny	1 rok	10 lat	10 lat
Sterylizatory szpitalne z wbudowanymi grzałkami elektrycznymi o pojemności V ≤ 10 l	uproszczony	-	-	-

Instrukcje zgodnie z § 59 ust. 1 tego rozporządzenia powinny też zawierać informacje dotyczące zakresu czynności regulacyjnych i konserwacyjnych, jakie powinien wykonywać użytkownik oraz środków zapobiegawczych stosowanych przy regulacji i konserwacji. Instrukcje muszą omawiać bezpieczne przeprowadzanie regulacji i konserwacji, w tym środki ochronne, jakie należy podjąć w trakcie tych czynności.

Jeżeli producent sprzętu, aparatury i urządzeń medycznych nie dostarczył omawianej instrukcji, pracodawca powinien wystąpić do producenta o wskazanie zakresu i częstotliwości czynności regulacyjnych i konserwacyjnych, jakie powinien wykonywać użytkownik oraz zapobiegawczych środków stosowanych przy regulacji i konserwacji.

Każdy użytkownik autoklawu, sterylizatora wykonujący samodzielnie procesy sterylizacji wyrobów medycznych wielorazowego użycia powinien go zarejestrować w Urzędzie Dozoru Technicznego (UDT), co wiąże się oczywiście z rozpoczęciem przez urząd nadzoru urządzenia i systematycznych kontroli stanu komory sterylizacyjnej oraz zaworu bezpieczeństwa. 

Tak więc kolejnymi aktami prawnymi regulującymi zasady nadzoru nad sprzętem stosowanym w podmiotach udzielających świadczeń zdrowotnych jest ustawa z dnia 21 grudnia 2000 r. o dozorze technicznym (Dz. U. Nr 122, poz. 1321 z póź. zm.); rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 7 grudnia 2012 r. w sprawie rodzajów urządzeń technicznych podlegających dozorowi technicznemu (Dz. U. z 2012 r. nr 0, poz. 1468); rozporządzenie Ministra Gospodarki Pracy i Polityki Społecznej z dnia 9 lipca 2003 r. w sprawie warunków technicznych dozoru technicznego w zakresie eksploatacji niektórych urządzeń ciśnieniowych (Dz. U. Nr 135, poz. 1269), które regulują zasady nadzoru urządzeń ciśnieniowych stosowanych w sterylizatorniach. Urządzenia techniczne mogą być eksploatowane tylko wtedy, gdy ich stan techniczny nie budzi żadnych zastrzeżeń, a osprzęt zabezpieczający i osprzęt ciśnieniowy są sprawne oraz nie zostały wyłączone z działania. Eksploatację urządzeń technicznych prowadzi się zgodnie z ich przeznaczeniem, zasadami określonymi w przepisach odpowiednich rozporządzeń oraz instrukcją eksploatacji, stosując odpowiednie środki bezpieczeństwa. 

W toku eksploatacji urządzenie ciśnieniowe podlega następującym badaniom:

• badania okresowe – dla urządzeń objętych dozorem pełnym, w terminach określonych dla danego rodzaju urządzenia, 
• badania doraźne:
  • doraźne eksploatacyjne – wykonuje się w terminach wynikających z bieżących potrzeb, 
  • doraźne kontrolne – przeprowadza się w ramach nadzoru nad przestrzeganiem przepisów o dozorze technicznym w terminach określonych dla danego rodzaju urządzenia, 
  • doraźne powypadkowe lub poawaryjne – przeprowadza się w przypadku wystąpienia niebezpiecznego uszkodzenia urządzenia ciśnieniowego lub nieszczęśliwego wypadku związanego z jego eksploatacją, prowadzone są w celu ustalenia przyczyn zdarzenia, sformułowania wniosków dotyczących działań zapobiegawczych oraz ich wdrożenia.

 

Badania okresowe są wykonywane jako: 

• rewizje wewnętrzne – obejmują ocenę wizualną stanu ścianek urządzenia ciśnieniowego, jego połączeń rozłącznych i nierozłącznych oraz osprzętu zabezpieczającego i ciśnieniowego. W uzasadnionych przypadkach ocena wizualna może być uzupełniona lub zastąpiona innymi badaniami, 
• próby ciśnieniowe – wykonywane z zasady jako próby hydrauliczne, przy czym w technicznie uzasadnionych przypadkach próbę hydrauliczną można zastąpić inną próbą lub badaniem innego rodzaju po uzgodnieniu z organem właściwej jednostki dozoru technicznego, 
• rewizje zewnętrzne – obejmują zewnętrzne oględziny urządzenia ciśnieniowego i osprzętu w miejscach dostępnych, a w miarę możliwości także sprawdzenie działania tego osprzętu.

 

Forma dozoru oraz zakres i terminy badań

Urząd Dozoru Technicznego ustala formę, zakres i terminy badań po zapoznaniu się z przedstawioną dokumentacją urządzenia i zasadami eksploatacji sprzętu. Z przeprowadzonych czynności dozorowych inspektor nadzoru sporządza protokół wykonania czynności dozoru technicznego. Odbiór protokołu potwierdza podpisem przedsiębiorca lub osoba przez niego upoważniona. Jeden egzemplarz protokołu inspektor zostawia u przedsiębiorcy. Przedsiębiorca przechowuje zbiór protokołów dotyczących danego urządzenia technicznego zwany księgą rewizyjną urządzenia.

Należy przypomnieć, że prowadzone procesy sterylizacji wymagają również nadzoru nad sprzętem i dokumentowania tych procesów zgodnie z normami dotyczącymi sterylizacji:

• PN-EN 554 – sterylizacja wyrobów medycznych – walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną,
• PN-EN 866-1 – biologiczne systemy badania sterylizatorów i procesów sterylizacji – wymagania ogólne,
• PN-EN 867-1 – niebiologiczne systemy do stosowania w sterylizatorach – wymagania ogólne,
• PN-EN 868-1 – materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobu medycznego przeznaczone do sterylizacji – wymagania ogólne,
• PN-EN ISO 14 161 – sterylizacja wyrobów medycznych służących ochronie zdrowia – wskaźniki biologiczne,
• PN-EN ISO 15 882 – sterylizacja wyrobów medycznych służących do ochrony zdrowia – wskaźniki chemiczne,
• PN-EN 13 060 – podział cykli sterylizacyjnych: 
  • cykl B – przeznaczony dla wszystkich opakowanych i nieopakowanych narzędzi o różnej, nawet skomplikowanej budowie, litych, wgłębionych i porowatych,
  • cykl N – dla narzędzi litych, nieopakowanych,
  • cykl S – ściśle określony przez producenta dla określonego rodzaju narzędzi.

 

Kontrola procesów sterylizacji parowej obejmuje kontrolę:

1. Wewnętrzną – należy do użytkownika i obejmuje:

• kontrolę fizyczną,
• kontrolę chemiczną,
• kontrolę biologiczną.

 

2. Zewnętrzną – może należeć do Państwowej Inspekcji Sanitarnej – obejmuje kontrolę biologiczną.

 

Częstotliwość kontroli wewnętrznej 

Okresowa – przy użyciu wskaźników biologicznych PN-EN 866 i PN-EN ISO 14 161 – informuje o fakcie zabicia drobnoustrojów – spor wyselekcjonowanych szczepów bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący.

Częstotliwość minimum jeden raz na 6 miesięcy:

• dotyczy każdego sterylizatora,
• dotyczy cykli o różnych parametrach,
• dotyczy kontroli po każdej naprawie lub dłuższej przerwie.

 

Wynik – po 7 dniach, 48 godzinach, 1–3 godzinach  liczba zakładanych testów – zależy od pojemności komory sterylizatora:

• gdy < 20 l – dwa testy,
• gdy > 20 l – min. 3 testy.

 

Pakiety ze wskaźnikami umieszcza się po przekątnej komory, w miejscach najtrudniej dostępnych dla czynnika sterylizującego, tj. tył komory, dolna półka przy drzwiach.

• Sporale A – po sterylizacji muszą być poddane inkubacji w czasie 24 godzin, a do momentu przekazania przechowywane w lodówce.
• Testy ampułkowe – muszą być poddane inkubacji do dwóch godzin od procesu.

 

Częsta kontrola biologiczna jest najpewniejszą metodą kontroli procesu sterylizacji! 

Kontrola wewnętrzna bieżąca obejmuje elementy:

• fizyczne – wskazania termometrów, manometrów itp. – dokumentacją jest wydruk – informuje jedynie o pracy urządzenia (temperatura, ciśnienie, czas trwania procesu),
• chemiczne – norma PN-EN 867, PN-EN ISO 15 882 – oparta na reakcji chemicznej substancji wchodzących w skład wskaźnika – widoczna jako zmiana barwy – przeprowadzana dla każdego wsadu i dla każdego pakietu. 

 

Kontrola chemiczna dotyczy:

• kontroli ekspozycji – to tzw. sprawdzian sterylizacji, sygnalizuje, że opakowanie było poddane sterylizacji, ale nie mówi o sterylności jego zawartości, nie wymaga dokumentacji,
• kontroli wsadu – opakowane wskaźniki chemiczne umieszcza się w różnych punktach komory sterylizatora:
  • pojemność komory < 20 l – dwa wskaźniki,
  • pojemność komory > 20 l – min. trzy wskaźniki.

Prawidłowe wybarwienie wskaźników zwalnia wsad do użycia. Wyniki tej kontroli dokumentowane są w miejscu sterylizacji.

• kontrola pakietu, zestawu – wszystkie pakiety stanowiące wsad sterylizatora powinny posiadać dowód penetracji pary wodnej do wnętrza pakietu! 
• kontrola sprzętu – EN 554. 

 

Norma PN-EN ISO 11 140-1:2006 wskaźniki niebiologiczne do kontroli sterylizacji:

• Klasa 1 – wskaźniki procesu, najczęściej są umieszczane na zewnątrz opakowań.
• Klasa 2 – wskaźniki do badań specjalnych (Bowie & Dick Test, PCD, STF…).
• Klasa 3 – wskaźniki jednoparametrowe zaprojektowane na jeden z krytycznych parametrów.
• Klasa 4 – wskaźniki wieloparametrowe, zaprojektowane na dwa lub więcej krytycznych parametrów.
• Klasa 5 – wskaźniki zintegrowane zaprojektowane tak, aby reagować we wszystkich przypadkach przekroczenia parametrów krytycznych poza określony zakres cykli sterylizacji.
• Klasa 6 – wskaźniki emulacyjne – reagują na wszystkie parametry krytyczne w zakresie wartości cyklu sterylizacji, jaki został ustalony na podstawie wybranych cykli sterylizacyjnych. Zapewniają najwyższy poziom bezpieczeństwa.

 

Częstotliwość kontroli: 

• kontrola wsadu – każdy cykl – test biologiczny lub chemiczny,
• kontrola pakietu – każdy pakiet – wskaźnik wieloparametrowy lub integrujący,
• kontrola sprzętu – każdego dnia – test Bowie-Dick lub alternatywny (min. klasy 4),
• kontrola ekspozycji – każdy pakiet – taśmy, metki itp.,
• rejestrowanie kontroli cykli – każdy cykl,
• oznakowanie każdego pakietu w celu rejestracji – karty cyklu, metki, księgi kontrolne.

 

Cała dokumentacja procesu sterylizacji powinna być przechowywana przez 10 lat.

Prawidłowa dokumentacja jest konieczna w przypadku roszczeń pacjentów w celu udowodnienia prawidłowego przebiegu procesu sterylizacji.

Na podstawie ustawy z dnia 11 maja 2001 r. – Prawo o miarach (t. j. Dz. U. z 2013 r., poz. 1069) określono, że przyrządy pomiarowe, które mogą być stosowane: 

• w ochronie zdrowia, życia i środowiska,
• w ochronie bezpieczeństwa i porządku publicznego,
• w ochronie praw konsumenta,
• przy pobieraniu opłat, podatków i innych należności budżetowych oraz ustalaniu opustów, kar umownych, wynagrodzeń i odszkodowań, a także przy pobieraniu i ustalaniu podobnych należności i świadczeń,
• przy dokonywaniu kontroli celnej,
• w obrocie i są wymienione w rozporządzeniu Ministra Gospodarki dotyczącym rodzajów przyrządów pomiarowych podlegających prawnej kontroli metrologicznej podlegają legalizacji. 

 

Prawna kontrola metrologiczna przyrządów pomiarowych wykonywana jest przez: 

• zatwierdzenie typu przyrządu pomiarowego na podstawie badania typu (przed wprowadzeniem typu przyrządu pomiarowego do obrotu), 
• legalizację pierwotną albo legalizację jednostkową (przed wprowadzeniem danego egzemplarza przyrządu pomiarowego do obrotu lub użytkowania), 
• legalizację ponowną w stosunku do przyrządów wprowadzonych do obrotu lub użytkowania.

 

Ustawa definiuje legalizację jako zespół czynności obejmujących sprawdzenie, stwierdzenie i poświadczenie dowodem legalizacji, że przyrząd pomiarowy spełnia wymagania, a dowodem legalizacji poświadczającym dokonanie legalizacji jest świadectwo legalizacji lub cecha legalizacji umieszczona na przyrządzie pomiarowym [ustawa z dnia 11 maja 2001 r. – Prawo o miarach (t. j. Dz. U. z 2013 r., poz. 1069)].

Z pojęciem legalizacja lub uwierzytelnienie związane są ściśle pojęcia: wzorcowanie i kalibracja. 

Wzorcowanie to porównywanie wzorca odniesienia lub przyrządu pomiarowego o nieznanej dokładności z innym przyrządem o znanej dokładności w celu wykrycia, skorelowania, oszacowania lub wyeliminowania przez regulację jakiegokolwiek odchylenia w dokładności wzorca lub przyrządu pomiarowego o nieznanej dokładności, 

Kalibracja to wzorcowanie sprowadzające się do czynności, które ustalają odchylenia pomiarowe w przyrządzie, bez żadnej technicznej ingerencji w stosunku do tego przyrządu. Kalibracja jest często wzorcowaniem wykonywanym przez użytkownika przyrządu pomiarowego. 

 

tab. 2

Lp.	Aparatura	Metoda kontroli	Częstość kontroli	Dokonujący kontroli
1	Urządzenia chłodnicze  do przechowywania leków,  odczynników (zamrażarki  lodówki, chłodziarki)	termometr	codziennie	użytkownik
		atestowany termometr wzorcowy	co 12 miesięcy	użytkownik
2	Ciśnieniomierze	wykonanie 6 pomiarów	co miesiąc	użytkownik
		porównanie z atestowanym ciśnieniomierzem	co 2 lata	użytkownik
3	Wagi	kontrola dokładności ważenia	co 2 lata	serwisant

 

Wzorcowanie (kalibracja) definiowane jest jako działanie, które w określonych warunkach w pierwszym kroku ustala zależność pomiędzy odwzorowywanymi przez wzorzec pomiarowy wartościami wielkości wraz z ich niepewnościami pomiaru a odpowiadającymi im wskazaniami wraz z ich niepewnościami, a w drugim kroku wykorzystuje te informacje do ustalenia zależności pozwalającej uzyskać wynik pomiaru na podstawie wskazania [PKN-ISO/IEC Guide 99:2010 Międzynarodowy słownik metrologii. Pojęcia podstawowe i ogólne oraz terminy z nimi związane (VIM)].

W odróżnieniu od legalizacji, wzorcowanie to czynność dobrowolna, wykonywana na życzenie użytkownika przyrządu, nie jest prawną kontrolą metrologiczną. Różnice między legalizacją a wzorcowaniem polegają także m.in. na sposobie dokumentowania sprawdzenia przyrządu pomiarowego. W świadectwie wzorcowania, wystawionym na dowód wykonania wzorcowania, podaje się informację o błędzie pomiaru oraz o dokładności wyznaczenia tego błędu (niepewność pomiaru). Świadectwo legalizacji (cecha legalizacji umieszczona na przyrządzie) jest dowodem o spełnieniu wymagań określonych w odpowiednich rozporządzeniach Ministra Gospodarki i nie przedstawia błędu pomiaru przyrządu pomiarowego.

Przyrządami, które powinny podlegać legalizacji lub uwierzytelnieniu, są: 

• aparaty do mierzenia ciśnienia, 
• termometry stosowane do monitorowania temperatury w urządzeniach do przechowywania leków, odczynników, odpadów medycznych,
• wagi (lekarskie, analityczne, jeżeli są stosowane).

 

Dla każdego z wyżej wymienionych sprzętów, przyrządów, do którego posiadania jest zobowiązany wykonawca świadczeń zdrowotnych, należy ustalić termin wzorcowania. Dla każdego urządzenia powinno się ustalić odpowiedni zakres i częstość kontroli według tab. 2. 

Sprzęt do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi, jaki stosowany jest obecnie w polskich jednostkach opieki zdrowotnej, to ciśnieniomierze rtęciowe, aneroidowe (zegarowe, sprężynowe) i elektroniczne. Tak jak ciśnieniomierze rtęciowe powoli odchodzą do historii (lecz ciągle są uważane za złoty standard i trudno równać się z nimi innym aparatom), tak ciśnieniomierze aneroidowe stają się podstawowym sprzętem pomiarowym. Każdy ciśnieniomierz powinien być okresowo kontrolowany pod względem prawidłowości wskazań. Jeśli wskazania odbiegają od normy (±3 mm Hg), musi być kalibrowany. Zalecenia kalibracji sprzętu pomiarowego wynikają pośrednio ze stosownych przepisów, osadzonych w wielu regulacjach prawnych obowiązujących w UE EN 1060-1, EN 10 411, 93/42/EEC EN 60 601-1:1988, EN 980, EN 10 411.

Przepisy o kalibracji sprzętu do pomiarów w medycynie w USA nakładają obowiązek kalibracji ciśnieniomierzy co 12 miesięcy. W Europie zalecenie dotyczy kalibracji nie rzadziej niż co 24 miesiące.

Ogólnie rzecz ujmując, gabinet stomatologiczny należy wyposażyć we wszystkie sprzęty niezbędne do przeprowadzenia usług i dbać o jego sprawność poprzez prowadzenie stałego nadzoru potwierdzonego stosowną dokumentacją

Obowiązkiem staje się dbałość o sprzęt, a więc okresowe konserwacje nie mogą być traktowane marginalnie. Niewątpliwie niezbędny jest monitoring sprzętu w celu właściwej kalibracji i prawidłowości działania przyrządów, odczynników, a także systemów pomiarowych. Każdy element wyposażenia gabinetu stosowany przy udzielaniu świadczeń należy oznaczyć albo stworzyć specjalny system szczegółowo identyfikujący posiadany sprzęt. Działanie takie umożliwia prowadzenie łatwo dostępnej dokumentacji przez cały okres użytkowania poszczególnych sprzętów i urządzeń albo jeśli przepisy stanowią inaczej – przez okres tam podany. Znakowanie sprzętu znajdującego się w gabinecie powinno obejmować datę następnej kalibracji lub przeglądu.

Do obowiązków kierownika gabinetu należy zatem:

1. Prowadzenie rejestru urządzeń podlegających dozorowi technicznemu. 
2. Czuwanie nad terminowością dokonywania wszelkich pomiarów i przeglądów: 
   • prowadzenie dokumentacji eksploatacyjnej urządzeń, sieci, instalacji, zgodnie z  wymaganiami, 
   • zlecania okresowych, gwarancyjnych/pogwarancyjnych przeglądów i napraw  aparatury i urządzeń, 
   • pozyskiwania orzeczeń o stanie sprzętu, świadectw legalizacji, dopuszczenia do  użytkowania.

 

Paszport techniczny aparatury medycznej 

Paszport techniczny wyrobów medycznych to najchętniej stosowana i znana forma dokumentująca potwierdzenie jego sprawności. Najlepiej jest przechowywać go w miejscu użytkowania sprzętu (w pomieszczeniu, w którym znajduje się urządzenie). Całość dokumentacji musi być archiwizowana nie krócej niż 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu do udzielania świadczeń zdrowotnych. 

Do obowiązków świadczeniodawcy należy posiadanie dokumentacji wykonanych instalacji urządzeń medycznych, ich napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu wykorzystywanego do udzielania świadczeń zdrowotnych.

Jest to m.in. paszport techniczny aparatury przeznaczony do dokonywania aktualnych wpisów autoryzowanych serwisów. Powinien on zawierać:

• podstawowe dane i parametry pracy urządzenia, 
• uwagi dotyczące jego instalacji oraz warunków pracy i zasad bezpiecznej obsługi,
• dane dotyczące przeglądów oraz napraw i wymian części.

 

Muszą się w nim również znaleźć:

• daty wykonania tych czynności, 
• nazwisko lub nazwa (firma) podmiotu, który je wykonał, 
• opis wykonanych czynności, 
• wyniki sprawności sprzętu i uwagi dotyczące wyrobu medycznego,
• termin następnego badania, przeglądu. 

 

Paszportów technicznych do eksploatowanych w placówkach służby zdrowia urządzeń medycznych służących do diagnostyki, nadzoru i zabiegów mających bezpośredni wpływ na wynik leczenia oraz związanej z tym procesem odpowiedzialności prawnej. Dokumentacja w postaci założonych paszportów technicznych jest podstawową formą regulacji formalnoprawnej odnoszącej się do prowadzenia aktualnych wpisów autoryzowanych serwisów aparatury medycznej jako dopuszczenie do bezpiecznej ich eksploatacji. Według tej zasady każdy aparat medyczny, który jest wykorzystany do zabiegów i diagnostyki medycznej, powinien posiadać paszport techniczny z wpisanym: rodzajem aparatu, jego typem, numerem fabrycznym, nazwą producenta i datą produkcji. 

Istotne jest również, aby znalazły się uwagi odnośnie do instalacji urządzenia przeszkolenia personelu i warunków eksploatacji. W dalszej części paszportu znajdują się rubryki przeznaczone dla dokonywania aktualnych wpisów przez uprawniony personel techniczny w celu potwierdzenia naprawy, przeglądu i konserwacji. Taka forma pisemnej adnotacji odnośnie do sprawności aparatury jest praktykowana już w wielu placówkach jako wykładnik przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy oraz świadomości użytkownika o odpowiedzialności prawnej.

 

Muszą go mieć wszystkie urządzenia medyczne, które podlegają serwisowaniu w okresie gwarancji i po gwarancji. Należą do nich wszystkie sprzęty używane do udzielania świadczeń zdrowotnych. Podmiot udzielający świadczeń jest zobowiązany do przechowywania tej dokumentacji nie krócej niż 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu do udzielania świadczeń zdrowotnych, a w przypadku sprzętu związanego z zapobieganiem zakażeniom szpitalnym nawet do 10 lat, tak jak innej dokumentacji z tego zakresu. Są to m.in.: unit stomatologiczny, autoklaw, aparat RTG, końcówki stomatologiczne, lampa polimeryzacyjna skaler i piaskarka wolnostojąca, jak również inny sprzęt medyczny, np. sprzęt do zapewnienia czystości i sterylności wyrobów stosowanych w czasie udzielania świadczeń (myjki ultradźwiękowe, sterylizatory, zgrzewarki).

Do zadań kierownika gabinetu stomatologicznego lub wyznaczonej przez niego osoby należy dopilnowanie i uregulowanie zasad posiadania:

• paszportów i innych dokumentów sprawności aparatury i sprzętu medycznego wraz z ich kontrolą, weryfikacją i certyfikacją,
• opracowywanie i nadzorowanie harmonogramów przeglądów technicznych i serwisowych tego sprzętu.

 

Dopuszczenie do użycia sprawnego sprzętu przy leczeniu rodzi zarówno odpowiedzialność podmiotu leczniczego (błąd organizacyjny), jak i lekarza (błąd diagnostyczny lub terapeutyczny), który może być orzeczony w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych.