Zakaz reklamy wyrobów medycznych

Wyrób medyczny – definicja

Wydawać by się mogło, że zagadnienie to nie powinno przysparzać trudności i wystarczy sięgnąć po prawnie uregulowaną definicję pojęcia „wyrób medyczny”. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego 2017/7451 co prawda formułuje definicję wyrobu medycznego, jednakże jest ona dość skomplikowana.
Zgodnie z treścią powyższego aktu prawnego „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

• diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
• diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
• badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu, lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
• dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Następujące produkty również są uznawane za wyroby medyczne:

• wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
• produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów.

Cechy wyrobu medycznego

Na podstawie powyższej definicji można stwierdzić, że wyrób medyczny powinien posiadać następujące cechy:

• realizować jeden z celów medycznych wskazanych w przepisie,
• być przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi,
• nie może osiągać zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, choć jego działanie może być wspomagane przez takie środki.

Za tym, że niekiedy jednoznaczne stwierdzenie, czy dany produkt jest wyrobem medycznym, nie jest wcale proste, przemawia spora grupa „produktów z pogranicza”, tj. produktów, co do których ustalenie ich statusu jest utrudnione. Często zdarza się bowiem, że podmiot prowadzący obrót produktem nie może jednoznacznie stwierdzić, czy jest to wyrób medyczny, czy produkt leczniczy, suplement diety, środek ochrony indywidualnej, czy może nawet kosmetyk.

Zakaz reklamy wyrobów medycznych

Niezwykle istotnym punktem nowej ustawy jest zakaz reklamy wyrobów medycznych przeznaczonych dla profesjonalistów. Do czasu wprowadzenia nowych przepisów nie można było reklamować wyłącznie leków, na które należało wystawić receptę. Reklama leków OTC (czyli leków bez recepty) była możliwa, ale z koniecznością zamieszczenia w niej informacji typu: „Przed użyciem/zastosowaniem zapoznaj się z ulotką, ponieważ lek niewłaściwie użyty… itd.”. Natomiast reklamowanie wyrobów medycznych było możliwe bez ograniczeń. Już chociażby z tego względu wprowadzony zakaz będzie stanowił swego rodzaju rewolucję na rynku medycznym.
Należy zaznaczyć, że zakaz reklamy wyrobów medycznych nie jest jednoznaczny z zakazem reklamy usług medycyny estetycznej. Usługi można bowiem nadal promowa...