Dokumentacja medyczna to zbiór materiałów, dokumentów, zawierających dane i informacje medyczne na temat szeroko rozumianego zdrowia pacjenta oraz udzielanych mu świadczeń zdrowotnych. Informacje te odnoszą się do czasu pobytu w szpitalu lub korzystania z usług lekarskich w przychodniach czy gabinetach. Są one gromadzone i udostępniane na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2017 r., poz. 1318 t.j.). Każdy podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych jest zobowiązany do prowadzenia i przechowywania dokumentacji medycznej pacjenta. Stanowi ona własność podmiotu udzielającego danego świadczenia. Dane podane przez pacjenta są chronione zarówno przepisami przewidzianymi przez wyżej wspomnianą ustawę, jak i przepisami odrębnymi.
Definicję elektronicznej dokumentacji medycznej wyjaśnia ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r., poz. 408, 730, t.j.). Art. 2 stanowi, że użyte w ustawie określenie „elektroniczna dokumentacja medyczna” oznacza „dokumenty wytworzone w postaci elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych”.
POLECAMY
Formy prowadzenia dokumentacji
Sposób prowadzenia dokumentacji medycznej może przybrać dwie formy: papierową bądź elektroniczną. Obowiązek prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej przewidują przepisy wydane na mocy ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r., poz. 408, 730, t.j.). Zmiany przepisów już od wielu lat zmierzają w kierunku digitalizacji dokumentacji medycznej. Aktualnie w Ministerstwie Zdrowia trwają analizy zagadnień związanych z prowadzeniem i przechowywaniem dokumentacji w postaci elektronicznej wytwarzanej przez podmioty wykonujące działalność leczniczą. Za nieuchronne należy uznać sukcesywne wypieranie dokumentacji papierowej przez dokumentację elektroniczną. Informatyzacja sektora medycznego znacząco przyspieszyła, rozpoczął się już proces udostępniania pacjentom usług z e-recepty, a także pilotaż usługi e-skierowania.
Terminy wdrożenia systemu
Zgodnie z najnowszą nowelizacją ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia termin wdrożenia e-dokumentacji został przesunięty na początek tego roku, tj. na 1 stycznia 2019 r. Pierwotnie termin ten przypadał na 1 sierpnia 2014 r., następnie na 1 sierpnia 2017 r. Po kolejnej nowelizacji odroczono go do 1 stycznia 2019 r. Powodem ustawicznego przesuwania terminu wdrożenia e-dokumentacji jest brak przygotowania systemów informatycznych do przyjęcia nowych rozwiązań.
Ustawodawca przewidział jeszcze późniejsze terminy do wprowadzenia innych niż określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia rodzajów dokumentacji medycznej. Dotyczy to e-recept, które zgodnie z nowym brzmieniem art. 56 ustawy obligatoryjnie będą wystawiane od 1 stycznia 2020 r., oraz e-skierowań, które będą wystawiane w tej formie jako jedynej dopuszczalnej dopiero od 1 stycznia 2021 r.
Od 2019 r. świadczeniodawcy są zobowiązani do prowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej w odniesieniu do trzech dokumentów wymienionych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 maja 2018 r. w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej (Dz. U. z 2018 r., poz. 941). Są to:
- informacja o rozpoznaniu choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, wynikach przeprowadzonych badań, przyczynie odmowy przyjęcia do szpitala, udzielonych świadczeniach zdrowotnych oraz ewentualnych zaleceniach – w przypadku odmowy przyjęcia pacjenta do szpitala;
- informacja dla lekarza kierującego świadczeniobiorcę do poradni specjalistycznej lub leczenia szpitalnego o rozpoznaniu, sposobie leczenia, rokowaniu, ordynowanych lekach, środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobach medycznych, w tym o okresie ich stosowania i sposobie dawkowania, oraz wyznaczonych wizytach kontrolnych;
- karta informacyjna z leczenia szpitalnego.
Zgodnie z informacjami na stronie Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (w skrócie CSIOZ) e-recepta to centralny system informatyczny udostępniony w ramach projektu „Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępniania zasobów cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych” (System P1). Stanowi cyfrową wersję dotychczasowej recepty papierowej. Głównym celem udostępnionej funkcjonalności e-recepty jest ułatwienie procesu realizacji recept, a także ograniczenie błędów, optymalizacja czasu po stronie lekarzy i farmaceutów oraz eliminacja problemu nieczytelnych i fałszywych recept. Od 1 stycznia 2020 r. recepty będą obowiązkowo wystawiane w postaci elektronicznej.
E-skierowanie to centralny system informatyczny udostępniony w ramach projektu „Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępniania zasobów cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych” (System P1). Stanowi cyfrową wersję dotychczasowego skierowania papierowego. Głównym celem udostępnionej funkcjonalności e-skierowania jest ułatwienie procesu realizacji skierowań, a także ograniczenie błędów, optymalizacja czasu po stronie lekarzy i pacjentów oraz eliminacja problemu nieczytelnych skierowań. Od 1 stycznia 2021 r. skierowania będą obowiązkowo wystawiane w postaci elektronicznej.
Podsumowując, recepty mogą być wystawiane w postaci papierowej do 31 grudnia 2019 r., skierowania zaś – do 31 grudnia 2020 r.
31 grudnia ubiegłego roku weszły w życie przepisy rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2018 r., poz. 2364). Odraczają one prowadzenie w postaci elektronicznej następujących dokumentów:
- historii choroby – w przypadku świadczeniodawcy wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne,
- historii zdrowia i choroby – w przypadku świadczeniodawcy udzielającego ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, z wyłączeniem świadczeniodawcy realizującego umowę w rodzaju podstawowa opieka zdrowotna, wykonującego działalność leczniczą w formie praktyki indywidualnej.
Sposób prowadzenia dokumentacji
Został szczegółowo opisany w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. z 2015 r., poz. 2069), przede wszystkim w rozdziale 9 zatytułowanym „Szczególne wymagania dotyczące dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej”. Uregulowano w nim sposób prowadzenia dokumentacji w formie elektronicznej poprzez wskazanie warunków, jakie powinien spełniać system wdrożony w danym podmiocie. System teleinformatyczny musi zapewniać:
- zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą,
- integralność treści dokumentacji i metadanych, polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem przestrzegania ustalonych i udokumentowanych procedur,
- stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych,
- identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz udzielającej świadczeń zdrowotnych i dokumentowanie zmian dokonywanych przez nie w dokumentacji i metadanych,
- przyporządkowanie cech informacyjnych do odpowiednich rodzajów dokumentacji,
- udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej, dokumentacji albo jej części określonej w rozporządzeniu w formacie, w którym jest ona przetwarzana (XML albo PDF),
- eksport całości danych w formacie określonym w przepisach,
- funkcjonalność wydruku dokumentacji.
Zamierzone korzyści wdrożenia dokumentacji elektronicznej
Stały dostęp do kartoteki pacjenta
Dzięki przechowywaniu danych w chmurze elektroniczna dokumentacja medyczna umożliwia łatwiejszy wgląd do historii choroby pacjenta. Jest to szczególnie przydatne w sytuacjach, gdy dostęp do papierowej dokumentacji medycznej jest ograniczony bądź nawet niemożliwy, przykładowo poza godzinami pracy archiwum czy też podczas wizyt domowych.
Lepsza wymiana informacji
Elektroniczna dokumentacja medyczna umożliwia udostępnianie danych medycznych pacjenta, jego wyników badań czy nawet zdjęć. Znacząco usprawnia i przyspiesza przepływ informacji pomiędzy specjalistami, a także zwiększa przejrzystość przesyłanych informacji. Znika też problem nieczytelnej dokumentacji wypisywanej dotychczas ręcznie.
Prosta obsługa rozliczeń
Korzystanie z systemów przeznaczonych do prowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej pozwala na natychmiastowe przesyłanie niezbędnych danych do Narodowego Funduszu Zdrowia.
Informatyczna obsługa rozliczeń z NFZ znacząco usprawnia pracę personelu placówki medycznej. Podstawowe zamierzenie przedsięwzięcia wdrożenia elektronicznej dokumentacji polega na usprawnieniu procesów związanych z planowaniem i realizacją świadczeń zdrowotnych.
Zabezpieczenie przed utratą danych
Dane gromadzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej są przechowywane także w postaci kopii zapasowej znajdującej się na innym serwerze. Rozwiązanie to umożliwia natychmiastowe odzyskanie danych w przypadku ich utraty na skutek zniszczenia bądź kradzieży serwera.
Dokumentacja prowadzona w postaci elektronicznej vs elektroniczna dokumentacja medyczna (EDM)
Należy rozróżnić dokumentację prowadzoną w postaci elektronicznej i elektroniczną dokumentację medyczną (w skrócie EDM). Ta pierwsza funkcjonuje już bowiem od kilku lat w wielu gabinetach i innych placówkach. Sposoby jej prowadzenia wyznacza rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. z 2015 r., poz. 2069). Ustawa odnosi się do prowadzenia dokumentacji w formie papierowej i elektronicznej, dla tej drugiej określa warunki i specyfikę pracy na podstawie narzędzi informatycznych.
Zmiana ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia zarówno zmieniła termin wejścia w życie obowiązku prowadzenia EDM, jak i dodała do ustawy nowy przepis (art. 13a): „Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, rodzaje elektronicznej dokumentacji medycznej, mając na uwadze konieczność zapewnienia realizacji prawa dostępu do dokumentacji medycznej oraz stopień przygotowania usługodawców do prowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej”.
EDM (Elektroniczna Dokumentacja Medyczna) odnosi się do tych elementów dokumentacji medycznej, które zostaną wskazane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia wydanym na podstawie art. 13a. Z uwagi na rozwój systemów informatycznych i możliwości związanych z nowymi technologiami założenia EDM mogą ewoluować. Początkowy wachlarz dokumentów z całą pewnością zostanie rozszerzony, tak aby docelowo objąć wszystkie elementy dokumentacji medycznej.
Tworzenie dokumentacji medycznej musi się odbywać według ściśle określonych reguł, zawartych w Polskiej Implementacji Krajowej HL7 CDA. Dokument ten przewiduje m.in., że w obiegu elektronicznej dokumentacji medycznej będą obowiązywać dwa typy dokumentów: przetwarzane na Platformie P1 oraz te, które będą na niej jedynie indeksowane. To, że dokumenty będą tylko indeksowane, oznacza, że nie będą one przechowywane w systemie e-Zdrowie (P1), tylko pozostaną na serwerach placówek medycznych.
Zgodnie z informacjami na stronie CSIOZ do pierwszej grupy będą należeć:
- e-recepta,
- e-skierowanie,
- e-zlecenie.
Do drugiej grupy dokumentów indeksowanych na platformie NFZ – P1 będą się zaliczać:
- karta informacyjna leczenia szpitalnego,
- karta odmowy przyjęcia do szpitala,
- konsultacja lekarska,
- karta oceny stanu pacjenta,
- opis badania diagnostycznego,
- sprawozdanie z badania laboratoryjnego,
- protokół operacyjny,
- wpis do karty uodpornienia.
Wersja papierowa
W przypadku gdy do dokumentacji prowadzonej w sposób elektroniczny ma zostać dołączona również forma papierowa, należy ją odwzorować cyfrowo i umieścić w systemie informatycznym. Ma to zostać dokonane w sposób zapewniający czytelność, dostęp oraz spójność dokumentacji. Dokumentacja dostarczona przez pacjenta jest wówczas zwracana pacjentowi albo niszczona w sposób uniemożliwiający jego identyfikację. W zakresie udostępniania dokumentacji będzie to co do zasady następowało na takich samych warunkach jak w przypadku dokumentacji papierowej. Należy jednak pamiętać, że dane z dokumentacji elektronicznej podlegają takiej samej ochronie jak dane z do kumentacji papierowej. Są to dane szczególne, które powinny być bardzo dobrze chronione przed dostępem jakichkolwiek osób trzecich. W sytuacji gdy dokumentacja prowadzona w postaci elektronicznej jest udostępniana w postaci wydruków papierowych, osoba upoważniona przez podmiot potwierdza ich zgodność z dokumentacją w postaci elektronicznej i opatruje swoim oznaczeniem, zawierającym imię, nazwisko, stanowisko oraz podpis.
Zabezpieczenie dokumentacji
W zestawieniu z dokumentacją tradycyjną dla formy elektronicznej przepisy wprowadzają specjalne wymagania i wyjątki, których spełnienie pozwala uznać, że została ona odpowiednio zabezpie-
czona. Chodzi o zapewnienie dostępu do dokumentacji wyłącznie osobom uprawnionym oraz ochronę przed przypadkowym lub nieuprawnionym zniszczeniem. Wymagane jest zastosowanie metod i środków ochrony dokumentacji, których skuteczność w czasie ich stosowania jest powszechnie uznawana.
Zabezpieczenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej wymaga w szczególności:
- systematycznego dokonywania analizy zagrożeń,
- opracowania i stosowania procedur zabezpieczania dokumentacji i systemów ich przetwarzania, w tym procedur dostępu oraz przechowywania,
- stosowania środków bezpieczeństwa adekwatnych do zagrożeń,
- bieżącego kontrolowania funkcjonowania wszystkich organizacyjnych i techniczno-informatycznych sposobów zabezpieczenia, a także okresowej oceny skuteczności tych sposobów,
- przygotowania i realizacji planów przechowywania dokumentacji w długim czasie, w tym jej przenoszenia na nowe nośniki informatyczne i do nowych formatów danych, jeżeli wymaga tego zapewnienie ciągłości dostępu do dokumentacji.
Programy
Niezależnie od ostatecznych terminów oprogramowanie dokumentacji w końcu stanie się rzeczywistością. Dokumentacja elektroniczna ma wiele zalet, choć mogą je przysłonić kłopoty z wdrożeniem komunikacji poszczególnych programów z Platformą Gromadzenia Danych o Zdarzeniach Medycznych. Zarówno proces wystawiania e-recepty, jak i późniejsze raportowanie dokumentów EDM do Platformy będą wymagać zgodności oraz kompatybilności zakupionego oprogramowania z samą Platformą.
Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia zorganizowało stosowne środowiska testowe dla aplikacji komercyjnych, dzięki czemu producenci programów mogli zgłosić swoje produkty do odpowiednich testów. Reguły tworzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej są opisane na stronach CSIOZ. Zostały tam zamieszczone formaty i standardy wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej. Zgodnie z zapisami art. 8b ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia został opublikowany dokument „Minimalne wymagania techniczne i funkcjonalne dla systemów usługodawców”. Naczelna Rada Lekarska długo nalegała na jego wydanie, uważając, że ma on wyznaczyć pewne standardy dla prowadzenia dokumentacji elektronicznej. Dokument ten został ogłoszony 8 lutego 2019 r. i jest dostępny na stronach CSIOZ. Ustawa przewiduje, że usługodawcy i podmioty prowadzące rejestry medyczne są zobowiązani zapewniać zgodność swoich systemów teleinformatycznych z ww. dokumentem w terminie dziewięciu miesięcy od momentu publikacji.
Bezpieczeństwo zgromadzonych danych
Każdy program funkcjonujący na rynku zapewnia sporządzenie kopii bezpieczeństwa. Jest to nie tyle wymóg prawa, ile już standard. Nie może jednak ujść uwadze, że kopia bezpieczeństwa (backup) służy jedynie do odtworzenia danych w tym samym programie (np. zainstalowanym na nowo po awarii czy kradzieży). Problem pojawia się, gdy z jakichkolwiek względów jesteśmy zmuszeni zrezygnować z programu, w którym dane były dotychczas gromadzone, i konieczne jest ich przeniesienie do innego programu. Sam backup nie będzie w takim wypadku wystarczający. Musi istnieć procedura zrzutu całej bazy danych do cyfrowego, uniwersalnego formatu, z którego można by importować dane do nowego programu. Aby było to możliwe, dane muszą być w tym zrzucie ułożone w jednym obowiązującym porządku.
Funkcja zrzutu danych powinna być zatem powszechnie wymagana chociażby z tego względu, że zgodnie z ustawą o systemie informacji w ochronie zdrowia System Informacji Medycznej (SIM) ma docelowo gromadzić EDM po likwidowanych podmiotach. Aby miało to sens i było wykonalne, dane samego zrzutu muszą być ułożone w jednolitym porządku.Tymczasem schemat zrzutu pozostaje nieokreślony, a w konsekwencji część firm w swoich programach w ogóle go nie zapewnia. Nie ulega wątpliwości, że te braki będą musiały zostać uzupełnione, a programy, w których jest już zainstalowana taka funkcja, będą musiały zostać zaktualizowane poprzez doprowadzenie schematu zrzutu do jednolitego formatu.
Rekompensata poniesionych kosztów
Informatyzacja placówki medycznej to spory wydatek. Obejmuje nie tylko sprzęt, lecz także oprogramowanie, a często też szkolenia. W projekcie ustawy o e-skierowaniach zostały przewidziane odliczenia wydatków na podłączenie do Platformy P1. Niestety, projekt ten obejmował takim uprawnieniem wyłącznie apteki. W związku z ogłoszonym przez Ministra Zdrowia projektem wsparcia finansowego dla aptek w celu ich dostosowania do wymagań informatycznych Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej zaapelowało o wprowadzenie identycznych rozwiązań dla lekarzy i lekarzy dentystów. Jak wskazywał Apel Prezydium NRL, pozostali przedsiębiorcy nie mogą zostać pominięci. Samorząd lekarski domagał się również przynajmniej podwójnego odliczenia kosztów informatyzacji dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Sprawa pozostawała o tyle doniosła, że rekompensatami kosztów z tytułu dostosowania do wystawiania e-ZLA zostały objęte jedynie placówki publiczne, i to tylko te, które miały zawartą umowę o świadczenia POZ.
W najbliższym czasie ma zostać przedstawiona propozycja systemu wsparcia finansowego również dla lekarzy i lekarzy dentystów, którzy zdecydują się na zakup systemów gabinetowych potrzebnych do wdrażania e-dokumentacji. Wprowadzenie kolejnych elektronicznych funkcji w postaci e-recepty, e-zwolnienia czy e-skierowania wymaga od lekarzy sporych inwestycji na zakup urządzeń informatycznych i oprogramowania. Pojawia się tu również inny nowy istotny obowiązek, mianowicie do końca roku niemal wszystkie placówki mające umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia będą musiały prowadzić dokumentację medyczną w formie elektronicznej.
Podstawa prawna:
- Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2017 r., poz. 1318 t.j.).
- Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r., poz. 408 t.j.).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 maja 2018 r. w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej (Dz. U. z 2018 r., poz. 941).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2018 r., poz. 2364).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. z 2015 r., poz. 2069).
- Ustawa z dnia 20 lipca 2017 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2017 r., poz. 1524).
