Rozpoczęcie prowadzenia działalności w obszarze ochrony zdrowia wymaga spełnienia dodatkowych wymogów. Jednym z nich jest wpis do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą (RPWDL) ze wskazaniem zakładów, jednostek i komórek, w których prowadzona będzie działalność lecznicza.
Każdorazowo podmiot wykonujący działalność leczniczą zobowiązany jest określić zakres prowadzonej działalności, używając w tym celu kodów resortowych opracowanych i opublikowanych przez Ministerstwo Zdrowia. Ostatnia aktualizacja kodów resortowych miała miejsce stosunkowo niedawno, gdyż akt prawny je regulujący wszedł w życie w 22 marca 2018 r.
W odniesieniu do podmiotów podlegających wpisowi do Krajowego Rejestru Sądowego RPWDL prowadzi wojewoda. W przypadku praktyk lekarskich i pielęgniarskich rejestr prowadzony jest przez właściwą izbę lekarską lub pielęgniarską. Nie jest to jedyny wymagany prawem wymóg pozwalający na rozpoczęcie prowadzenia działalności leczniczej.
W odniesieniu do wymogów sanitarno-epidemiologicznych stawianych wobec podmiotów wykonujących działalność leczniczą, dość istotna zmiana przepisów miała miejsce w 2016 r.
Do 15 lipca 2016 r. wymagane było uzyskanie opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w której organ sanitarny musiał potwierdzić, że pomieszczenia placówki medycznej, w których wykonywana miała być działalność lecznicza, spełniają warunki umożliwiające prowadzenie tej działalności.
Obecnie wystarczające jest wyłącznie oświadczenie wnioskodawcy (a zatem podmiotu, który ubiega się o wpis do RPWDL) zapewniające o kompletności i zgodności z prawdą danych zawartych we wniosku. Wnioskodawca zobowiązany jest także złożyć oświadczenie, że „znane mi są i spełniam warunki wykonywania działalności leczniczej w zakresie objętym składanym wnioskiem określone w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej”.
POLECAMY
Indywidualna praktyka lekarska
Zawód lekarza w dzisiejszym stanie prawnym jest zawodem regulowanym. Możliwość jego wykonywania jest obwarowana licznymi wymogami, które musi spełnić osoba planująca karierę w tej profesji.
Zgodnie z ustawą z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty „Wykonywanie zawodu lekarza polega na udzielaniu przez osobę posiadającą wymagane kwalifikacje, potwierdzone odpowiednimi dokumentami, świadczeń zdrowotnych, w szczególności: badaniu stanu zdrowia, rozpoznawaniu chorób i zapobieganiu im, leczeniu i rehabilitacji chorych, udzielaniu porad lekarskich, a także wydawaniu opinii i orzeczeń lekarskich”.
Szczegółowy zakres wymagań niezbędnych do rozpoczęcia prowadzenia działalności leczniczej w odniesieniu do indywidualnych praktyk lekarskich zawiera głównie art. 18 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. Zgodnie z tym przepisem lekarz, planując rozpoczęcie prowadzenia praktyki zawodowej, powinien przede wszystkim posiadać prawo wykonywania zawodu lekarza, nie może być w tym prawie zawieszony, jak również nie może zostać sądownie pozbawiony możliwości wykonywania zawodu lekarza.
Lekarz nie może także przerwać wykonywania zawodu łącznie na okres dłuższy niż 5 lat w okresie ostatnich 6 lat poprzedzających wniosek o wpis do RPWDL. Dla prawidłowego rozpoczęcia prowadzenia praktyki niezbędne jest także wpisanie działalności do CEIDG (Centralna Ewidencja Informacji o Działalności Gospodarczej) i wskazanie jako przedmiotu działalności – w zależności od potrzeby:
- praktyka lekarska ogólna – opisana kodem PKD 86.21.Z,
- praktyka lekarska specjalistyczna – opisana kodem PKD 86.22.Z,
- praktyka lekarska dentystyczna – opisana kodem PKD 86.23.Z.
Do istotnych wymogów umożliwiających zgodne z prawem rozpoczęcie prowadzenia działalności zawodowej należy także zawarcie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (OC). Kolejnym wymogiem umożliwiającym prawidłowe rozpoczęcie prowadzenia działalności jest uzyskanie numerów NIP (Urząd Skarbowy) oraz REGON (Urząd Statystyczny).
Z punktu widzenia wymagań sanitarnych najważniejszy jest jednak art. 18 ust. 1 pkt 3 ustawy o działalności leczniczej, nakładający na lekarza obowiązek dysponowania odpowiednio dostosowanym pomieszczeniem, „w którym będą udzielane świadczenia zdrowotne, wyposażonym w produkty lecznicze, wyroby medyczne, aparaturę i sprzęt medyczny, odpowiednie do rodzaju i zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych”.
Zgodnie z art. 22 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej:
- Pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą [m.in. lekarza prowadzącego indywidualną praktykę lekarską] odpowiadają wymaganiom odpowiednim do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej oraz zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych.
- Wymagania, o których mowa w ust. 1, dotyczą w szczególności warunków:
1) ogólnoprzestrzennych;
2) sanitarnych;
3) instalacyjnych.
Rozporządzenie wykonawcze Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą, z 26 czerwca 2012 r. (wydane po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych oraz Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych) precyzyjniej reguluje zakres wymagań stawianych przed praktyką lekarską.
W przepisach rozporządzenia wprost wskazano, że pomieszczenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą lokalizuje się w samodzielnym budynku albo w zespole budynków.
Takie ukształtowanie ogólnoprzestrzennych wymogów infrastrukturalnych w odniesieniu do gabinetów lekarskich w praktyce umożliwia ich prowadzenie w budynkach, w których równocześnie wykonywana jest inna działalność niż medyczna. Jest to częsty przypadek, gdy obok gabinetów lekarskich zlokalizowane są inne punkty usługowe lub handlowe.
W przypadku niektórych działalności leczniczych, w szczególności tych prowadzonych na większą skalę („w którym są udzielane stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne”) zastosowanie znajdzie jednak bardziej rygorystyczna zasada, zgodnie z którą lokalizowanie pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność leczniczą w innych budynkach (budynek o innym przeznaczeniu) będzie możliwe pod warunkiem ich całkowitego wyodrębnienia od pozostałych lokali usługowych czy handlowych. Istotne jest zatem, aby lokal, w którym prowadzona jest praktyka lekarska, pod względem architektonicznym był niezależnym zespołem pomieszczeń przeznaczonych wyłącznie do prowadzenia działalności medycznej.
Sytuacja wydaje się więc jasna, gdy w placówce nie dochodzi do udzielania świadczeń w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne. W takim przypadku nie występuje konieczność całkowitego wyodrębnienia pomieszczeń przychodni (gabinetów) od innych punktów usługowych.
Jednakże mogą się pojawić wątpliwości co do konieczności zastosowania niektórych wymagań. Przykładem takiej sytuacji jest rzeczywisty przypadek, który znalazł finał w sądzie administracyjnym. Sprawa dotyczyła praktyki lekarskiej – w gabinecie diagnostyczno-zabiegowym miały być przeprowadzane takie zabiegi medyczne, jak korekta odstających uszu, powiększanie piersi, lifting twarzy, modelowanie konturów twarzy, liposukcja czy abdominoplastyka.
Powiatowy Inspektor Sanitarny negatywnie zaopiniował spełnianie przez gabinet diagnostyczno-zabiegowy wymagań w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych − zabiegów chirurgii plastycznej i estetycznej wykonywanych w znieczuleniu ogólnym, które nie wymagały hospitalizacji. Kwestią kluczową było to, czy prowadzący gabinet nie powinien dodatkowo spełniać wymagań stawianych przed blokiem operacyjnym (z uwagi na znieczulenie pacjentów).
Prowadzący gabinet odwołał się od tej decyzji. Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji negatywnie oceniającą spełnienie przez gabinet wymogów sanitarnych.
W trakcie postępowania administracyjnego powołany został konsultant, który w sporządzonej przez siebie opinii stwierdził, że planowane do wykonywania w gabinecie zabiegi powinny spełniać wymagania przewidziane dla bloku operacyjnego (jako zabiegi chirurgii jednodniowej).
Konsultant wskazał, że świadczeniodawca udzielający świadczeń gwarantowanych w trybie leczenia jednego dnia powinien w ramach chirurgii jednego dnia zapewniać w miejscu udzielania świadczeń blok operacyjny, wyszczególniając, co wchodzi w jego skład. Dodatkowo w ocenie opiniującego, planowana działalność diagnostyczno-zabiegowa, w której przewiduje się wykonywanie procedur medycznych w znieczuleniu, musi być zgodna z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 20 grudnia 2012 r. w sprawie standardów postępowania medycznego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą.
Sprawa trafiła przed oblicze Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu w sprawie i była rozpoznawana pod sygnaturą akt: IV SA/Wr 301/16 (wyrok zapadł 20 styczna 2017 r.). Sąd przychylił się do stanowiska wydanego przez organy sanitarne i oddalił skargę złożoną przez prowadzącego gabinet diagnostyczno-zabiegowy.
Konsekwencje praktyczne dla lekarza planującego rozpoczęcie prowadzenia praktyki zawodowej były niesłychanie doniosłe. Konieczność dostosowania rozwiązań architektonicznych gabinetu do wymogów bloku operacyjnego wiązała się z obowiązkiem zapewnienia m.in. sali operacyjnej wraz ze śluzą dla pacjenta, przez którą pacjenci mieliby być dowożeni i wywożeni z bloku operacyjnego, śluzami szatniowymi i materiałowymi, pomieszczeniem przygotowawczym dla personelu wyposażonego w stanowisko chirurgicznego mycia rąk, pomieszczenia przygotowania pacjenta, pomieszczenia dla personelu, magazynów sprzętu, aparatury, czystej i brudnej bielizny.
Oczywistością jest to, że nakłady finansowe, które muszą wiązać się z dostosowaniem wymagań architektonicznych do warunków bloku operacyjnego, są nieporównywalnie większe niż w przypadku „zwykłego” gabinetu lekarskiego, w którym wymagania są mniej restrykcyjne.
Co istotne, dopuszczalne jest prowadzenie praktyki zawodowej w lokalu mieszkalnym, pod warunkiem zapewnienia wyodrębnienia tego pomieszczenia od pomieszczeń innych użytkowników lokalu. W aktualnym rozporządzeniu regulującym wymagania, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą, zrezygnowano ze ścisłego wskazania powierzchni poszczególnych pomieszczeń i odległości pomiędzy poszczególnymi elementami wyposażenia gabinetu.
W § 16 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą, wskazano jedynie, że „kształt i powierzchnia pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność leczniczą umożliwiają prawidłowe rozmieszczenie, zainstalowanie i użytkowanie urządzeń, aparatury i sprzętu, stanowiących jego niezbędne funkcjonalne wyposażenie”.
Kolejnym przewidzianym dla rozpoczęcia prowadzenia praktyki zawodowej wymogiem jest konieczność wydzielenia co najmniej jednego pomieszczenia lub miejsca do składowania bielizny czystej, bielizny brudnej oraz co najmniej jednego pomieszczenia lub miejsca na odpady.
Przepisy regulujące funkcjonowanie praktyk lekarskich zawierają nieco preferencyjne warunki (w stosunku do chociażby podmiotów prowadzących szpitale), gdyż możliwe jest składowanie bielizny brudnej, czystej oraz odpadów w jednym pomieszczeniu. Taka możliwość nie występuje właśnie w przypadku podmiotów leczniczych prowadzących szpitale lub placówek, w których udzielane są stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż świadczenia szpitalne.
Kolejnym niezwykle istotnym wymogiem przewidzianym w rozporządzeniu jest konieczność wyposażenia gabinetu lekarskiego w meble, które są relatywnie łatwe do mycia i dezynfekcji. Wymóg ten nie musi być spełniony w odniesieniu do pomieszczeń administracyjnych i socjalnych oraz gabinetów świadczących usługi psychiatryczne, prowadzących leczenie uzależnień i tych znajdujących się w lokalu mieszkalnym.
Także podłogi oraz połączenia ścian z podłogami w miejscu prowadzenia praktyki zawodowej powinny być wykonane z materiałów umożliwiających ich mycie oraz dezynfekcję. W tym przypadku także wymóg nie musi być zastosowany w pomieszczeniach administracyjnych i socjalnych miejsca prowadzenia praktyki zawodowej oraz gabinetów świadczących usługi psychiatryczne, prowadzących leczenie uzależnień i znajdujących się w lokalu mieszkalnym.
Nieco ostrzejsze kryteria przewidziano dla gabinetów, które w założeniu mają być prowadzone poniżej „terenu urządzonego przy budynku”, czyli w przyziemiach lub piwnicach. Jeżeli prowadzona praktyka ma planowo polegać na udzielaniu świadczeń o charakterze diagnostycznym czy terapeutycznym, wówczas możliwe jest zlokalizowanie gabinetu w takim miejscu, pod warunkiem uzyskania zgody wojewódzkiego inspektora sanitarnego. Podobny wymóg występuje nawet w przypadku zamierzenia ulokowania w piwnicy lub przyziemiu pomieszczeń o charakterze magazynowym i pomocniczym.
Niezależnie od powyższego, pomieszczenia gabinetu, w których przeprowadzane są badania pacjentów, oraz wykonywane są badania (oprócz badań rezonansem magnetycznym) powinny być wyposażone w:
- co najmniej jedną umywalkę z baterią z ciepłą i zimną wodą,
- dozownik z mydłem w płynie,
- dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym,
- pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki.
Dodatkowo w pomieszczeniach przeznaczonych do wykonywania badań lub zabiegów przy użyciu narzędzi i sprzętu wielokrotnego użycia, oprócz umywalek konieczne jest zamontowanie zlewu z baterią. Co ważne, wymóg ten nie musi być spełniony, jeżeli miejsca przeznaczone do mycia rąk personelu oraz narzędzi i sprzętu wielokrotnego użytku znajdują się w odrębnym pomieszczeniu, „do którego narzędzia i sprzęt są przenoszone w szczelnych pojemnikach oraz w przypadku gdy mycie i sterylizacja są przeprowadzane w innym podmiocie”.
Wielu lekarzy prowadzących swoje indywidualne gabinety, oprócz udzielania świadczeń medycznych polegających na przeprowadzaniu konsultacji lekarskich, decyduje się na wyposażenie swoich praktyk w specjalistyczny sprzęt i prowadzenie badań pozwalających na pogłębioną diagnostykę przyjmowanych pacjentów (na przykład poprzez wykonanie takich procedur medycznych, jak gastroskopia, kolonoskopia, rektoskopia czy bronchoskopia). W praktyce zdarza się na przykład prowadzenie przez lekarzy chirurgów gabinetu chirurgicznego wraz z przylegającą do gabinetu pracownią endoskopii.
Należy pamiętać, że w takim przypadku wyposażenie gabinetu w wysoce specjalistyczną aparaturę i przeprowadzanie wyżej wskazanych badań będzie wiązało się z obowiązkiem spełnienia kryteriów przewidzianych dla pomieszczeń i urządzeń pracowni badań endoskopowych.
Zakres wymagań zależy w przeważającym zakresie od rodzaju wykonywanych w pracowni badań. W przypadku przeprowadzania badań górnego odcinka przewodu pokarmowego niezbędne jest połączenie gabinetu z pomieszczeniem higieniczno-sanitarnym wyposażonym także w bidet. Alternatywnie prowadzący gabinet może wydzielić odrębny pokój przygotowań pacjenta (mający bezpośredni dostęp do pokoju badań), w którego zakres wchodzić powinno pomieszczenie higieniczno-sanitarne. Niezależnie od zastosowanego schematu istotne jest zatem wyodrębnienie w ramach pracowni badań endoskopowych właśnie pomieszczenia higieniczno-sanitarnego.
Pomiędzy pokojami badań należy dodatkowo wyodrębnić zmywalnię z bezpośrednim dostępem do tych pokoi. Zmywalnia powinna bezwzględnie zostać wyposażona w urządzenia do mycia, dezynfekcji lub sterylizacji endoskopów i narzędzi endoskopowych w sposób technologicznie powtarzalny. Konieczne jest także wyposażenie zmywalni w wentylację mechaniczną nawiewno-wyciągową.
Przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia (z 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą) dopuszczają także usytuowanie zmywalni w innym miejscu niż między gabinetami, pod warunkiem zapewnienia transportu endoskopów skażonych i zdezynfekowanych w szczelnie zamykanych pojemnikach. W zmywalni dodatkowo powinny znaleźć się urządzenia do mycia i dezynfekcji w sposób technologicznie powtarzalny pojemników transportowych.
Jeżeli w trakcie wykonywania badań pacjenci podlegają znieczuleniu, wówczas dodatkowym obowiązkiem prowadzącego gabinet lekarski jest zapewnienie dodatkowego pokoju z co najmniej jednym stanowiskiem wybudzeniowym przeznaczonym dla pacjentów po wykonanym badaniu.
Odrębnie uregulowano natomiast sytuację, w której w gabinecie dochodzi do wykonywania zabiegów na drogach żółciowych i trzustkowych. Przykładem takiego badania może być ECPW (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna), czyli procedura, w której dochodzi do oceny dróg żółciowych i przewodów trzustkowych z możliwością równoczesnego usunięcia złogów z dróg żółciowych i trzustkowych, zakładania protez, poszerzania dróg żółciowych oraz pobierania wycinków. W takiej sytuacji niezbędne jest wyposażenie gabinetu w aparat rentgenowski (RTG).
W zmywalni dodatkowo montuje się urządzenia do mycia i dezynfekcji pojemników transportowych w sposób technologicznie powtarzalny.
Dodatkowe wymagania higieniczno-sanitarne przewidziane dla pracowni badań endoskopowych:
- endoskopy należy przechowywać w sposób zabezpieczający przed ich wtórną kontaminacją,
- narzędzia endoskopowe używane w czasie badań do wykonywania biopsji i zabiegów należy przed ich użyciem sterylizować i przechowywać jako wyrób sterylny,
- do wykonywania badań i zabiegów endoskopowych można używać wyłącznie endoskopów ze szczelną optyką, umożliwiającą ich mycie i dezynfekcję w pełnym zanurzeniu.
W przypadku zastosowania w gabinecie instalacji i urządzeń wentylacji mechanicznej (wymaganej na przykład w zmywalni znajdującej się w placówkach prowadzących pracownie endoskopowe) oraz klimatyzacji wymagane jest przeprowadzanie okresowego przeglądu, czyszczenia, dezynfekcji lub wymiany poszczególnych elementów nie rzadziej niż co 12 miesięcy. Jeżeli zalecenia producenta tych urządzeń wymagają częstszego serwisu, wówczas należy stosować te zalecenia w miejsce wymogów stawianych przez przepisy prawa.
Warto pamiętać, że w odniesieniu do większości placówek medycznych nie jest wymagany montaż klimatyzacji bądź urządzeń wentylacji mechanicznej. Jeżeli jednak prowadzący gabinet zdecyduje się na montaż takiej instalacji, wówczas konieczne jest zorganizowanie jej okresowego serwisu.
